北京開(kāi)辦藥店將迎“新規(guī)”：強(qiáng)調(diào)藥品可追溯，部分要求或放寬

  北京市藥品監(jiān)督管理局近日對(duì)新修訂的《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征集意見(jiàn)時(shí)間截至10月5日?！墩髑笠庖?jiàn)稿》寬嚴(yán)相濟(jì)，多次提及藥品追溯制度，強(qiáng)調(diào)藥品流向可追溯；對(duì)零售連鎖總部制定諸多細(xì)則，強(qiáng)調(diào)總部不得直接向個(gè)人銷(xiāo)售藥品；對(duì)于僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥零售的藥店，調(diào)整了藥師配備要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所藥品使用面積下限等。

多次強(qiáng)調(diào)藥品可追溯

  2018年1月1日正式實(shí)施的《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定（試行）》，因制定時(shí)間較早，已不適應(yīng)上位法及北京市藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要，北京市藥監(jiān)局表示，有必要進(jìn)行全面修訂。     

  藥品可追溯，將是打擊“回流藥”的重要手段。近年來(lái)，“回流藥”案頻發(fā)，國(guó)家醫(yī)保局今年在微信公眾號(hào)上多次曝光“回流藥”案件。與舊版規(guī)定未提及藥品追溯相比，《征求意見(jiàn)稿》中出現(xiàn)了24次“追溯”，涉及7條規(guī)定，在總則中明確藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

  在細(xì)則中，《征求意見(jiàn)稿》要求藥品零售企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，應(yīng)具備與藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接功能，確保藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存等數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確上傳，且藥品零售連鎖總部的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能與北京市藥監(jiān)局藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，并接受藥品監(jiān)管部門(mén)遠(yuǎn)程監(jiān)管。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)做好調(diào)撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯，且強(qiáng)調(diào)了是“全過(guò)程可追溯”。

連鎖總部不得直接向個(gè)人售藥

  隨著藥店連鎖程度越來(lái)越高，對(duì)于藥品零售連鎖總部也提出了更高的要求。與舊版規(guī)定僅有四處提及藥品零售連鎖總部相比，《征求意見(jiàn)稿》有提到了28次“連鎖總部”，且在總則中有兩條均涉及連鎖總部，強(qiáng)調(diào)藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。同時(shí)明確北京市藥監(jiān)局指導(dǎo)零售總部監(jiān)督管理工作，各分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖總部監(jiān)督管理等工作，負(fù)責(zé)建立和完善藥品零售連鎖總部監(jiān)督管理檔案。

  在具體規(guī)定中，針對(duì)連鎖總部也新增一系列規(guī)定，明確了連鎖總部的定位，對(duì)連鎖總部的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所規(guī)模、配送、質(zhì)量管理體系建設(shè)等提出了詳細(xì)要求。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥品零售連鎖企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的，應(yīng)當(dāng)以門(mén)店為銷(xiāo)售主體，總部不得直接向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。

  藥品零售連鎖總部應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、配送中心（庫(kù)房）；設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的，建筑面積不少于200平方米。連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量追溯要求，覆蓋總部、配送中心（含委托儲(chǔ)存配送）以及門(mén)店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯。

乙類(lèi)非處方藥店要求放寬

  在執(zhí)業(yè)藥師配備方面，《征求意見(jiàn)稿》與舊版規(guī)定相比有些許松動(dòng)。

  舊版規(guī)定要求，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師及2名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。而《征求意見(jiàn)稿》則是“配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”，未強(qiáng)調(diào)具體數(shù)量。

  隨著越來(lái)越多的藥店可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)生物制藥，《征求意見(jiàn)稿》特別提出，經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過(guò)相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。

  針對(duì)只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥店，《征求意見(jiàn)稿》也有一些改變。如舊版規(guī)定要求“配備至少1名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員”；《征求意見(jiàn)稿》則是“可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員”，變得更加寬松?！墩髑笠庖?jiàn)稿》還對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的藥品使用面積要求進(jìn)行了放寬，從舊版規(guī)定的“不得少于20平方米”，調(diào)整為“不得少于10平方米”。

  此外，《征求意見(jiàn)稿》提到，僅從事乙類(lèi)非處方藥零售活動(dòng)的，實(shí)行告知承諾審批，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書(shū)后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日就頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。自許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，也體現(xiàn)了“寬嚴(yán)并濟(jì)”的態(tài)度。